BPC 10mg + TB 10mg 20mg/ویال بازسازی کامل و موثر بافت و ترمیم آسیب

معرفی هسته BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20mg/بطری

مجتمع پپتیدی دوگانه-ترمیم|ساخته شده در چین ترکیب پپتید ترمیم کننده بافت سینرژیستیک 20 میلی گرم در بطری

نام عمومی: BPC{0}} TB-500 Precision Compound Peptide

مشخصات محصول: 10 میلی گرم BPC-157 + 10میلی گرم TB-500 / بطری

نسبت فرمول: ترکیب دقیق 1:1

محتوای کل پپتید: 20 میلی گرم در بطری

خلوص: بزرگتر یا مساوی 98.5٪ (HPLC، همه اجزا)

ظاهر: پودر لیوفیلیزه سفید

ذخیره سازی: در دمای 20- درجه یخ زده، از نور محافظت کنید و در جای خشک نگهداری کنید.

راهنمای استفاده و ذخیره سازی

1. بازسازی و آماده سازی:

حلال توصیه شده:

حلال ترجیحی: آب استریل برای تزریقیاتزریق کلرید سدیم 0.9٪

حلال بهینه شده: سالین فیزیولوژیک استریل حاوی 0.1 درصد آلبومین سرم گاوی (BSA)(برای کاهش جذب).

برای آزمایشات سلولی: ابتدا در مقدار کمی آب استریل حل کنید، سپس با سرم-محیط کشت آزاد رقیق کنید.

روش آماده سازی استاندارد:

آماده سازی حلال:

حلال استریل فیلتر شده از طریق یک غشای فیلتر 0.22 میکرومتر استفاده شد.

از قبل اجازه دهید حلال به دمای اتاق (20-25 درجه) برسد.

محلول بافر با pH 7.0-7.4 توصیه می شود.

رویه بازسازی:

2.0 میلی لیتر آب استریل برای تزریق را به ویال 20 میلی گرمی اضافه کنید.

حلال را به آرامی در امتداد دیواره بطری بریزید تا از ضربه مستقیم به پودر جلوگیری کنید.

ویال را به آرامی بچرخانید (به شدت تکان ندهید) تا کاملا حل شود.

بگذارید 3-5 دقیقه در دمای اتاق بماند تا از حل شدن کامل اطمینان حاصل شود.

غلظت نهایی: 10 میلی گرم در میلی لیتر (5 میلی گرم در میلی لیتر هر کدام از BPC-157 و TB-500)

جدا کنید و ذخیره کنید:

فوراً در دوزهای یکبار مصرف (0.5 میلی لیتر در لوله توصیه می شود)-.

برچسب واضح: نام محصول، غلظت، تاریخ آماده سازی، تاریخ انقضا

توصیه می شود از انجمادهای{0}}با جذب کم استفاده کنید.

محاسبه غلظت کاری:

غلظت استاندارد: 20 میلی گرم پودر حل شده در 2 میلی لیتر حلال

غلظت BPC-157: 5 میلی گرم در میلی لیتر

غلظت TB-500: 5 میلی گرم در میلی لیتر

غلظت کل: 10 میلی گرم در میلی لیتر

مرجع دوز:

آزمایشات سلولی آزمایشگاهی: 1000-10 نانوگرم در میلی لیتر

آزمایشات حیوانی: 50-500 میکروگرم بر کیلوگرم در روز

دوز خاص باید بر اساس طراحی آزمایشی بهینه شود.

نکات کلیدی قابل توجه:

نکات انحلال: این محصول نسبتاً سریع حل می شود، اما باید از انحلال کامل اطمینان حاصل شود. محلول باید شفاف و شفاف باشد.

تکنیک آسپتیک: باید در داخل هود جریان آرام یا کابینت ایمنی زیستی انجام شود.

الزام اجتناب از نور: کلیه عملیات باید در غیاب نور انجام شود تا از تخریب نور جلوگیری شود.

مخلوط نکنید: از مخلوط کردن با سایر داروها یا پپتیدها در همان سرنگ خودداری کنید.

فورا آماده و استفاده کنید: توصیه می شود ظرف 1 ساعت پس از آماده سازی استفاده شود.

کنترل دما: در هنگام تهیه و نگهداری از دمای بیش از 25 درجه خودداری کنید.

برای جلوگیری از جذب: استفاده از محلول حاوی 0.1% BSA می تواند به طور موثری جذب سطحی روی دیواره لوله را کاهش دهد.

2. شرایط نگهداری:

پودر لیوفیلیزه بازسازی نشده:

ذخیره سازی کوتاه مدت-: در یخچال 2 تا 8 درجه دور از نور. ماندگاری: 12 ماه.

ذخیره سازی طولانی مدت-: یخ در -20 درجه، محافظت در برابر نور، ماندگاری 24 ماه.

ذخیره سازی بهینه: -80 درجه، یخ عمیق، محافظت شده از نور. ماندگاری: 36 ماه.

ذخیره سازی ضد رطوبت-: ساخته شده در خشک‌کننده، رطوبت نسبی کمتر یا مساوی 60%.

محلول بازسازی شده:

استفاده کنیدبلافاصله پس از بازسازی برای فعالیت بیولوژیکی بهینه.

ذخیره سازی کوتاه مدت-: در یخچال 2 تا 8 درجه به مدت حداکثر 12 ساعت در یخچال قرار دهید.

بسته بندی مجدد و انجماد: بسته بندی مجدد و در دمای 20- درجه به مدت حداکثر 7 روز فریز کنید.

چرخه های ذوب{0} انجماد مکرر اکیداً ممنوع است: بیش از دو چرخه انجماد-ذوب.

در دمای اتاق نگهداری نشود: پس از بازسازی، برای مدت طولانی در دمای اتاق قرار ندهید.

شرایط حمل و نقل:

حمل و نقل زنجیره ای سرد: حمل و نقل یخ خشک (زیر ۷۸- درجه) برای اطمینان از دمای پایین در کل فرآیند.

حمل و نقل کیسه یخ: حمل و نقل کیسه یخ 2-8 درجه (فاصله کوتاه فقط در عرض 48 ساعت)

مشخصات بسته بندی:

بسته بندی داخلی: در یک کیسه فویل آلومینیومی مقاوم{0} سبک بسته شده است

بسته بندی میانی: آلومینیم وکیوم-کیسه پلاستیکی + خشک کن

بسته بندی بیرونی: جعبه فوم عایق + عامل ذخیره سازی سرد

علامت گذاری حمل و نقل: به وضوح دارای برچسب "محصولات بیولوژیکی برودتی"، "دور از نور" و "شکننده" هستند.

3. کنترل دقت و ثبات آماده سازی:

کنترل دقیق حلال:

برای کشیدن دقیق از یک سرنگ استریل 1 میلی لیتری یا 2 میلی لیتری استفاده کنید

خطای حجم کنترل شده در ± 2٪

توصیه می شود از سرنگ شیشه ای مدرج استفاده کنید.

نظارت بر فرآیند انحلال:

زمان انحلال: 3-5 دقیقه

دمای انحلال: 20-25 درجه دمای اتاق

حالت انحلال: محلول باید شفاف، بی رنگ و شفاف باشد.

اگر حل کردن مشکل است، به آرامی گرداب کنید. گرمایش اکیدا ممنوع است

بسته بندی مجدد استاندارد:

حجم توزیع: 0.5 میلی لیتر در لوله (برای یک آزمایش)

ظروف توزیع: کرایویال‌های استریل-با جذب کم

اطلاعات برچسب: نام محصول، شماره دسته، غلظت، حجم، تاریخ، اپراتور

نقاط کنترل کیفیت:

تست وضوح راه حل

تست مقدار pH (باید بین 6.0 و 7.5 باشد)

تایید عقیمی

آزمایش بیولوژیکی منظم

4. سیستم تضمین ثبات:

کنترل پایداری دما:

پایداری بلند مدت: 80- درجه > 36 ماه

پایداری میان مدت: -20 درجه > 24 ماه

پایداری کوتاه مدت-: 2-8 درجه > 12 ساعت

کنترل پایداری روشنایی:

حساس به اشعه ماوراء بنفش

در طول فرآیند باید در ظرف{0}}کهربایی یا فویل آلومینیومی پیچیده شود.

محیط عملیاتی با شدت نور کم

کنترل پایداری شیمیایی:

اجتناب از اسیدهای قوی (PH < 4)

اجتناب از مواد قلیایی قوی (PH> 9)

از تماس با اکسید کننده ها خودداری کنید

از آلودگی یون های فلزی خودداری کنید

کنترل پایداری میکروبی:

محیط عملیاتی آسپتیک

تجهیزات استریل و حلال ها

پایش منظم محیط زیست

کنترل ثبات فیزیکی:

از لرزش های شدید خودداری کنید

از چرخه های ذوب{0} انجماد مکرر خودداری کنید

از پردازش در دمای بالا خودداری کنید

مزایای کیفیت تولید کنندگان چینی

این محصول توسط یک شرکت تولید و تحقیق و توسعه پپتید چینی تولید می‌شود که کاملاً از رویه تولید خوب (cGMP) برای داروها پیروی می‌کند و به فرمول‌بندی دقیق و کنترل کیفیت کامل فرآیند- دست می‌یابد.

✅دقتتکنولوژی ساخت:

سیستم اختلاط-با دقت بالا: برای توزین دقیق، از ترازوی الکترونیکی -میلیون استفاده می‌کند.

اختلاط دینامیک سه بعدی-: توزیع یکنواخت دو جزء را تضمین می کند (RSD کمتر یا مساوی 3%)

فرآیند توزیع آسپتیک: محیط تمیز درجه B+A، خط توزیع خودکار

سیستم مانیتورینگ آنلاین:-نظارت زمان واقعی دقت توزیع (خطای کمتر یا مساوی 1±%)

✅سختسیستم تضمین کیفیت:

تعیین دقیق محتوا:

HPLC{0}}تکنولوژی جفت شده MSD

محتوای BPC-157: 10.0 ± 0.2 میلی گرم در بطری

محتوای TB-500: 0.2 ± 10.0 میلی گرم در بطری

محتوای کل: 0.3 ± 20.0 میلی گرم در بطری

تجزیه و تحلیل خلوص:

خلوص HPLC هر جزء بیشتر یا مساوی 98.5 درصد است.

ناخالصی منفرد کمتر یا مساوی 0.5٪

کل ناخالصی کمتر یا مساوی 1.5٪

ناخالصی های پپتیدی مرتبط کمتر یا مساوی 0.3٪

ساختار مولکولی تایید شد:

طیف سنجی جرمی MALDI-TOF: خطای وزن مولکولی ± 0.1٪

تجزیه و تحلیل ترکیب اسید آمینه: مطابق با مقادیر نظری (خطای کمتر یا مساوی 2%)

تجزیه و تحلیل نقشه برداری پپتید: تأیید توالی طیف سنجی جرمی ثانویه

کروماتوگرام دو رنگی دایره ای: ساختار ثانویه مطابق با استاندارد است.

تایید فعالیت زیستی:

سنجش فعالیت تکثیر سلولی

تأیید آزمایش مهاجرت سلولی

آزمایش آنژیوژنز

آزمایش تأیید اثر هم افزایی

بازرسی ایمنی:

اندوتوکسین باکتریایی: < 5 EU/mg

تست عقیمی: مطابق با استانداردهای فارماکوپه چینی است

تست سمیت غیر طبیعی: مطابق با مقررات

محتوای کل فلزات سنگین: < 10 ppm

حلال باقیمانده: مطابق با استانداردهای ICH Q3C

آزمایش خواص فیزیکوشیمیایی:

شکل ظاهری: پودر لیوفیلیزه سفید

میزان رطوبت: کمتر یا مساوی 5.0٪ (روش کارل فیشر)

محتوای استات: کمتر یا مساوی 10.0٪

مقدار pH: 5.0-7.0 (محلول آبی 1٪)

حلالیت: کاملاً در آب تزریقی محلول است.

تنوع محتوا: در ± 5٪

✅جامعمطالعه ثبات:

پایداری ترکیب:

در صورت نگهداری در دمای 20- درجه پس از ترکیب به مدت 24 ماه پایدار است.

تنوع محتوایی هر جزء کمتر یا مساوی 3 درصد است.

افزایش مواد مرتبط کمتر یا مساوی 0.5 درصد است.

آزمایش عوامل تأثیرگذار:

تست دمای بالا: پس از قرار گرفتن در دمای 60 درجه به مدت 10 روز، هیچ تغییر قابل توجهی در خواص، محتوا و خلوص ایجاد نشد.

تست رطوبت بالا: پس از نگهداری در RH 92.5% به مدت 10 روز، افزایش وزن ناشی از جذب رطوبت کمتر یا مساوی 3.0% است.

تست تابش نور: پس از 10 روز تابش در 4500 Lx، افزایش مواد مرتبط کمتر یا مساوی 0.5٪ بود.

تست تسریع شده:

در دمای 40 درجه / 75% RH به مدت 6 ماه نگهداری شود

همه شاخص ها مطابق با استانداردهای کیفیت هستند

آزمایش طولانی مدت-:

در دمای -20 درجه به مدت 24 ماه نگهداری می شود

همه شاخص ها مطابق با استانداردهای کیفیت هستند

پایداری راه حل:

به مدت 12 ساعت در دمای 8-2 درجه پایدار است

پایدار به مدت 7 روز در دمای 20- درجه

پایدار در 2 چرخه انجماد{1}}ذوب

ثبات سازگاری:

هنگامی که با حلال های رایج مخلوط می شود پایدار است

با سایر داروها مخلوط نکنید

✅حرفه ایسیستم بسته بندی:

بسته بندی اولیه:

ویال: شیشه بوروسیلیکات خنثی، مطابق با استانداردهای USP

درپوش لاستیکی: درپوش لاستیکی بوتیل فلوئوردار، جذب کم، شسته شدن کم

درپوش آلومینیومی: درپوش پلاستیکی{0} کامپوزیت آلومینیومی برای اطمینان از هوابندی.

بسته بندی ثانویه:

کیسه های فویل آلومینیومی: فویل آلومینیومی کامپوزیت سه لایه، ضد نور{{1} و ضد رطوبت-.

Desiccant: خشک کننده سیلیکاژل درجه دارویی

حفاظت از پاکسازی نیتروژن: برای جلوگیری از تخریب اکسیداتیو

بسته بندی سطح سوم-:

جعبه داخلی: جعبه مقوایی مقاوم{0} سبک، چاپ شده با اطلاعات محصول.

جعبه بیرونی: جعبه مقوایی موجدار پنج لایه، طراحی ضد ضربه

سیستم برچسب:

برچسب چینی: نام محصول، مشخصات، شماره دسته، تاریخ تولید، تاریخ انقضا

برچسب انگلیسی: مطابق با استانداردهای بین المللی

کد QR: ردیابی کیفیت پایان-به-پایان را فعال می‌کند

ویژگی‌های ضد-جعل: فناوری چند لایه-ضد جعل-

✅جامعسیستم اسناد:

اسناد با کیفیت:

گزارش بازرسی کیفیت (COA)

گزارش مطالعه پایداری

گزارش اعتبارسنجی روش تحلیلی

اسناد تولید:

سوابق تولید دسته ای

سوابق بسته بندی دسته ای

گزارش اعتبارسنجی پاکسازی

مدارک صلاحیت:

پروانه تولید

گواهی GMP

گواهی سیستم کیفیت

سند امنیتی:

برگه اطلاعات ایمنی مواد (MSDS)

اسناد ایمنی حمل و نقل

راهنمای دستورالعمل

✅فنیپشتیبانی و خدمات:

مشاوره فنی: یک تیم حرفه ای پشتیبانی فنی را ارائه می دهد.

راهنمای برنامه: پیشنهاداتی برای طراحی آزمایشی ارائه می دهد.

خدمات سفارشی سازی: مشخصات را می توان با توجه به الزامات سفارشی کرد.

ردیابی کیفیت: ارائه خدمات ردیابی با کیفیت-به-پایان

پشتیبانی پس از فروش-: سیستم جامع خدمات پس از فروش-

Nهر چیزی بخورید لطفا تماس بگیریدما

تگ های محبوب: bpc 10mg + tb 10mg 20mg/ویال بازسازی کامل و موثر بافت و ترمیم آسیب، چین bpc 10mg + tb 10mg 20mg/ویال بازسازی بافت جامع و موثر و ترمیم آسیب تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه