شرح

پارامترهای فنی

تستوسترون Undecanoate (تستوسترون Undecanoate) تهیه پودر مواد اولیه و راهنمای ذخیره سازی

پودر استروئید خالص|تستوسترون undecanoate (تستوسترون undecanoate) طولانی - عملیات تستوسترون عملیاتی

نام شیمیایی: 17 - undecanoyloxy - andRost-4-en-3-one

NO CAS.: 5949-44-0

فرمول مولکولی: c₃₀h₄₈o₃

وزن مولکولی: 456.71

نقطه ذوب: 34 درجه -38 درجه

ظاهر: سفید یا خاموش - پودر کریستالی سفید

دستورالعمل های آماده سازی محصول نهایی

1. آماده سازی روغن تزریقی (غلظت 300 میلی گرم در میلی لیتر)

نمونه فرمولاسیون(آماده سازی 100 میلی لیتر):

مواد اولیه تستوسترون Undecanoate: 30G

الکل بنزیل: 2 میلی لیتر

روغن کرچک (ترجیحی): 68 میلی لیتر

مراحل آماده سازی:

پیش درمانی مواد اولیه:

مواد اولیه برای اطمینان از اندازه ذرات یکنواخت از طریق یک الک 100 مشبک می شوند.

روغن کرچک را در یک حمام آب 40 درجه گرم کنید (برای کاهش ویسکوزیته)

حل و مخلوط کردن:

به آرامی پودر خام را درون روغن کرچک از قبل گرم شده اضافه کنید

با همزن مغناطیسی (200 دور در دقیقه ، 2 ساعت) هم بزنید تا کاملاً حل شود

تصفیه استریل:

0.22μm microporous غشای فشار مثبت

به طور کلی در بطری های تزریق استریل پخش می شود

کنترل کیفیت:

آزمون خلوص HPLC: بیشتر از یا برابر با 99 ٪

تشخیص اندوتوکسین: <0.5EU/mL

تست استریل: 14 روز جوجه کشی توسط فیلتراسیون غشایی

2 آماده سازی کپسول دهان (40 میلی گرم در کپسول)

نمونه فرمولاسیون(100 قرص درست می کند):

مواد اولیه تستوسترون Undecanoate: 4G

سلولز میکروکریستالی: 6 گرم

استارات منیزیم: 0.2G

مراحل آماده سازی:

پردازش مواد اولیه:

درمان میکرونیزاسیون مواد اولیه (D90 کمتر از یا مساوی با 10μm)

مخلوط کردن و همگن سازی:

مخلوط کردن مواد اولیه و مواد کمکی با روش افزایشی برابر

مخلوط کننده V {{0} type را به مدت 30 دقیقه مخلوط کنید

پر کردن کپسول:

پر کردن با دستگاه پر کردن کپسول اتوماتیک SEMI {0}

اندازه 2 پوسته کپسول ، پر کردن اختلاف حجم 5 ٪

کنترل کیفیت:

یکنواختی محتوا: RSD کمتر از یا مساوی 3 ٪

میزان انحلال: بیشتر از یا برابر با 75 ٪ حل شده در 45 دقیقه

دستورالعمل های ذخیره مواد اولیه

1. شرایط ذخیره سازی

دما: 2-} 8 درجه یخچال (ذخیره طولانی-} ذخیره مدت) ؛ ذخیره کوتاه مدت 15-25 درجه

رطوبت: رطوبت نسبی کمتر از یا برابر با 40 ٪ (خشک کن لازم است)

نور: به دور از نور (بطری شیشه ای قهوه ای یا بسته بندی فویل آلومینیومی) ذخیره کنید)

2. الزامات بسته بندی

بسته بندی: کیسه پلی اتیلن دوتایی + بسته بندی خلاء کیسه فویل آلومینیومی

بسته بندی ثانویه: رطوبت HDPE - بطری اثبات + خشک کن ژل سیلیس

بسته بندی بیرونی: رطوبت - کارتن اثبات + کارت نشانگر رطوبت

3. داده های پایداری

انبارش در یخچال(2-8 درجه): تأیید ثبات 36 ماه

ذخیره سازی در دمای اتاق(25 درجه): کمتر از یا مساوی با 1 ٪ کاهش در طی 12 ماه

تست شتاب(40 درجه): کمتر از یا مساوی با کاهش 2 ٪ محتوا در 6 ماه

4. اقدامات احتیاطی برای استفاده

بعد از افتتاح: برای محافظت با نیتروژن پر کنید و در اسرع وقت از آن استفاده کنید

وزن بخش: رطوبت نسبی کمتر از یا برابر با 30 ٪

آلودگی متقاطع: تجهیزات وزنه برداری اختصاصی برای جلوگیری از آلودگی متقابل

استانداردهای کنترل کیفیت

1. استانداردهای کیفیت مواد اولیه

ظاهر: پودر کریستالی سفید

خلوص: HPLC بیشتر از یا مساوی 99.0 ٪

رطوبت: روش کارل فیشر کمتر از یا مساوی 0.5 ٪

حلالهای باقیمانده: روش GC با محدودیت های ICH مطابقت دارد

2. کنترل میکروبیولوژیکی

تعداد کل باکتری های هوازی حساب می شود: کمتر از یا مساوی با 1000 cfu/g

قالب و مخمر: کمتر از یا مساوی با 100 cfu/g

اشرشیاکلی: قابل تشخیص نیست

شرایط حمل و نقل

کنترل دما: با بسته های یخ حمل شده (2-8 درجه)

بسته بندی: محافظت سه گانه در برابر رطوبت ، نور و شوک

به موقع: نظارت کامل کنترل دما ، تحویل در طی 48 ساعت

چرا تستوسترون Undecanoate را به عنوان مواد اولیه انتخاب می کنیم؟

Ultra - Long- ویژگی های ماندگار: 11- زنجیره استر کربن نیمه عمر 14-16 روز را فراهم می کند
آماده سازی انعطاف پذیر: فرم های تزریقی و خوراکی قابل تهیه است
ثبات خوب: هر دو مواد اولیه و آماده سازی ثبات خوبی دارند

اگر به هر چیزی احتیاج دارید ، لطفا با آن تماس بگیریدالن